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d29개인돈DB✅~텔레thinkDB)@ 국내사가 FDA 개량신약 허가 받은 네 번째 사례"제형변경 승인 첫 제품…5년 내 연매출 1000억 기대"차바이오컴플렉스 전경.(차바이오컴플렉스 제공)/뉴스1(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 차바이오텍 계열사 CMG제약(058820)은 16일 미국 식품의약국(FDA)로부터식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 '메조피'(성분명 아라피프라졸)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제다. 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품이다. '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다.이전의 개량신약은 주로 용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분인 염(salt)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다.조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다.메조피의 이번 승인은 ‘개량신약’으로 허가받았다는 점에서 의미가 크다. 개량신약은 복제약에 비해 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.제형변경 개량신약은 제형의 차별성과 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 하므로 허가받기가 어렵다. 이번 메조피 허가는 CMG제약의 연구개발(R&D) 경쟁력을 입증한 사례 중 하나로 평가를 받는다.이주형 CMG제약 대표는 "높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다"면서 "CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"고 말했다.5년여 만에 허가 획득…미국 시장 진출 본격화CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과다. CMG제약은 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했다. 그러나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 세계적대유행(팬데믹)으로 인해 보완실사가 지연됐다. 이후 CMG제약은 지난해 10월 품목허가를 다시 신청했으며 6개월 만에 시판 허가를 받았다.CMG제약이 메조피를 FDA에 세계 최초 필름형 조현병 치료제로 2019년 12월 품목허가를 신청하고 허가가 지연되는 사이 중국 제약사의